Certifikace kosmetiky: Co musí splňovat kosmetický výrobek před uvedením na trh?

Světový trh s kosmetikou roste rychlým tempem, ale stejně tak se zvyšují i evropské legislativní požadavky. Výrobci se musí přizpůsobit novým předpisům, které stanovují přísná pravidla na ochranu spotřebitelů. Jen v prvním čtvrtletí roku 2025 zaznamenala Brána bezpečnosti/RAPEX 1300 nebezpečných výrobků, z toho 450 kosmetických přípravků. S podílem 35 % se kosmetika opět stala největší kategorií nebezpečných výrobků.

Trhu s kosmetikou nyní dominují především výrobky pro péči o pleť, které tvoří 35-40% podíl na trhu. Hlavními faktory, které podporují růst odvětví, jsou však rostoucí výskyt kožních problémů a rostoucí preference spotřebitelů pro luxusní výrobky.

Pět největších hráčů, jako jsou L'Oréal, Unilever plc, Procter & Gamble, Johnson & Johnson Services, Inc. a The Estée Lauder Companies Inc. mají podle údajů Fortune Business Insights dohromady přibližně 34% podíl na světovém trhu s kosmetikou, přičemž největším evropským trhem s kosmetikou je v posledních letech zejména Německo.

Zařazení kosmetických výrobků podle legislativy

Klasifikace kosmetických přípravků představuje značnou výzvu, zejména v případech, kdy je nutné určit, zda přípravek patří do kategorie kosmetických přípravků nebo biocidů, tj. stanovení tzv. hraničních přípravků. Kosmetický výrobek je definován podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích jako jakákoli látka nebo směs, která je určena pro styk s různými vnějšími částmi lidského těla, jako je kůže, vlasy, nehty, rty nebo se zuby a sliznicí dutiny ústní apod. Jejím hlavním účelem je čistit, parfémovat, měnit vzhled, chránit, udržovat v dobrém stavu nebo upravovat tělesný pach.

Kosmetický výrobek není látka nebo směs určená k požití, vdechnutí, vstříknutí nebo vpravení do lidského těla. Výrobce je povinen určit, zda jeho výrobek spadá do působnosti pravidel pro kosmetické přípravky nebo jiných předpisů a jaký účel výrobek plní. Kontrolní orgány mohou v rámci dozoru nad trhem ověřit správnost tohoto nařízení a v případě nesprávné klasifikace výrobku se domáhat nápravy.

V roce 2024 provedly kontrolní orgány na Slovensku podrobný monitoring a analýzu kosmetických výrobků s cílem zajistit jejich soulad s právními předpisy. Celkově bylo zkontrolováno 753 výrobků, přičemž v laboratořích bylo analyzováno 515 vzorků. Zaměřily se na povinné značení, složení, mikrobiologickou čistotu a funkci výrobku. Zjištěné nevyhovující výrobky se týkaly především nedostatečného značení, chybějících bezpečnostních upozornění, nesprávných dat použitelnosti a nesprávného složení.

Hraniční výrobky vznikají v případech, kdy není jasné, zda výrobek spadá pod předpisy o kosmetických přípravcích nebo pod jiné regulační rámce, jako jsou předpisy o léčivých přípravcích nebo biocidech. Evropská komise poskytuje pokyny k identifikaci těchto výrobků, například prostřednictvím Příručky pro hraniční výrobky a dalších dokumentů, které pomáhají určit, zda výrobek spadá pod kosmetické přípravky, či nikoli. Při posuzování hraničních výrobků se bere v úvahu zejména složení, zamýšlené použití a tvrzení uvedená na obalu.

Duální regulace kosmetiky

Dvojí regulace je nutná tam, kde výrobky splňují požadavky více legislativních rámců. Typickým příkladem jsou opalovací přípravky, které zároveň působí jako repelenty. Tyto výrobky musí být regulovány podle právních předpisů o kosmetických přípravcích, které se vztahují na jejich složení a účinky, ale musí také splňovat právní předpisy o biocidech, protože obsahují účinné látky na ochranu proti hmyzu.

Dalším příkladem jsou deodoranty, které obvykle spadají pod kosmetické přípravky, ale pokud obsahují antibakteriální tvrzení, mohou být také klasifikovány jako biocidy. Podobně gely na holení, které mají především kosmetickou funkci, například zlepšují vzhled pokožky, mohou rovněž obsahovat biocidní účinky, pokud uvádějí například tvrzení, že ničí 99,9 % bakterií na obličeji, což znamená, že mohou být rovněž regulovány podle právních předpisů o biocidech. Tyto hraniční výrobky vyžadují přesné posouzení složení, účelu a tvrzení, aby bylo možné určit správnou legislativní úpravu.

Pojem „odpovědná osoba“

Odpovědná osoba podle článku 4 nařízení (ES) č. 1223/2009 je fyzická nebo právnická osoba, která je odpovědná za uvádění kosmetických přípravků na trh v EU. Na trh tak mohou být uváděny pouze výrobky, pro které byla odpovědná osoba jmenována. Ta odpovídá za bezpečnost výrobku, jeho správnou klasifikaci a soulad s platnými právními předpisy. Odpovědnou osobou může být výrobce, dovozce nebo distributor.

"Pro účely provádění právních předpisů se za výrobce považuje každá osoba, která vyrábí, navrhla nebo prodává kosmetický přípravek pod svým jménem nebo ochrannou známkou. To zahrnuje osoby, které vyrábějí výrobek ve svých vlastních prostorách, balí kosmetické přípravky vyrobené jinou osobou nebo přebalují výrobek do menších spotřebitelských balení, a to bez ohledu na to, zda byl výrobek vyroben v EU nebo mimo ni," vysvětluje ing. Emília Fintová ze společnosti ENVIROTREE.

Uvedení kosmetických výrobků na trh

Proces uvádění kosmetických výrobků na slovenský trh proto začíná určením odpovědné osoby. Ještě před zahájením výroby nebo balení kosmetického přípravku musí výrobce získat rozhodnutí místně příslušného regionálního orgánu ochrany veřejného zdraví o uvedení prostor do provozu nebo schválení prostor podle § 13 odst. 4 písm. a) zákona č. 355/2007 Sb.

Výroba a balení kosmetických prostředků musí být prováděny v souladu se správnou výrobní praxí stanovenou normou EN ISO 22716. „Ve 4 případech byly zjištěny chybějící údaje v dokumentaci, v jednom případě nebylo schváleno výrobní místo, ve dvou případech bylo zjištěno nedodržení postupů stanovených v příručce SVP,“ uvádí RÚVZ ve své výroční zprávě.

Kromě toho musí být každý kosmetický přípravek označen ve slovenském jazyce a splňovat požadavky stanovené článkem 19 nařízení č. 1223/2009. Před uvedením kosmetického přípravku na trh je také nutné oznámení kosmetického přípravku na Portálu pro oznamování kosmetických přípravků (CPNP).

V případě dovozu kosmetických přípravků ze zemí mimo EU je nutné provést také písemné oznámení podle § 52 odst. 8 zákona č. 355/2007 Sb. Teprve po splnění všech těchto povinností je výrobek připraven k uvedení na trh.

"Firmy se však nemusí obávat složité evropské legislativy. Jsme tu od toho, abychom jim pomohli splnit potřebné požadavky. Zejména menším výrobcům kosmetiky nebo přírodní kosmetiky na Slovensku a v České republice nabízíme kompletní podporu při přípravě potřebné dokumentace a složení, aby splňovali všechny právní předpisy," potvrzuje za společnost ENVIROTREE Emília Fintová.

Správné označování kosmetických výrobků

Označování kosmetických přípravků se řídí požadavky stanovenými v článku 19 nařízení 1223/2009. Tento dokument stanoví, že na obalech kosmetických výrobků musí být uvedeny povinné informace ve slovenském jazyce, jako je jmenovitý obsah, datum minimální trvanlivosti (DMT), příslušná varování a funkce výrobku. Datum minimální trvanlivosti musí být označeno větou „spotřebujte do“ nebo symbolem přesýpacích hodin, zatímco pokud má výrobek dobu použitelnosti delší než 30 měsíců, nemusí být označen DMT, ale symbolem doby použitelnosti po otevření. Na obalu musí být rovněž uveden seznam složek, který musí být uveden podle mezinárodní nomenklatury INCI, a pokud výrobek obsahuje nanomateriály, musí být tyto označeny slovem „(nano)“.

Dalšími povinnými údaji jsou obchodní firma a sídlo nebo jméno a příjmení odpovědné osoby, jakož i země původu, pokud výrobek pochází ze zemí mimo EU. Funkce výrobku, tj. jeho zamýšlené použití, musí být jasně uvedena, pokud není zřejmá z prezentace výrobku. Kromě toho musí být na vnitřním nebo vnějším obalu výrobku uvedena výrobní šarže a případná bezpečnostní upozornění pro použití v národním jazyce. V případě malých výrobků může být seznam složek a další informace uvedeny na přiložených příbalových letácích nebo na samostatných listech v místě prodeje. "Existují také výjimky, kdy některé informace nemusí být uvedeny, například na vzorcích výrobků. To vše našim klientům vysvětlíme a poskytneme," vysvětluje Emília Fintová.

V roce 2024 bylo na Slovensku v rámci kontroly povinného značení kosmetických přípravků zkontrolováno 753 kosmetických výrobků, z nichž 38 nesplňovalo požadavky. „V 10 případech chybělo jméno a adresa odpovědné osoby, v 1 případě bylo nesprávně vyznačeno datum minimální trvanlivosti, v 5 případech chyběla bezpečnostní upozornění, ve 4 případech nebyla uvedena výrobní dávka, v 7 případech nebyla uvedena funkce výrobku a v 11 případech nebyl na výrobku správně uveden seznam ingrediencí,“ rozebírá RÚVZ.