Chcete vyrábět vlastní kosmetickou značku? Jaká všechna povolení potřebujete?

Chcete-li svou značku úspěšně uvést na trh v EU – včetně Česka – nestačí jen pěkný nápad či krásné balení. Musíte splnit řadu legislativních, bezpečnostních a administrativních požadavků, které jsou určeny na ochranu spotřebitele a zajištění kvality výrobků.

Na Slovensku dnes působí desítky kosmetických výrobců – od malých handmade značek, přes white-label a private-label produkci až po větší průmyslové firmy. Podle mezinárodních statistik se čeští spotřebitelé stále více přiklánějí k organické kosmetice a tuzemským produktům, což vytváří prostor pro další růst domácího trhu s kosmetikou.

K získání samotné živnosti pro výrobu kosmetiky přitom nepotřebujete žádnou speciální odbornou kvalifikaci ani vzdělání – z hlediska živnostenského zákona jde o volnou živnost. V doporučeném seznamu nejčastěji používaných volných živností je vedena pod názvem „Výroba chemikálií, chemických vláken, plastů, kaučuku a přípravků z těchto materiálů“. V rámci dané živnosti můžete vyrábět mýdla, prací prostředky, éterické oleje, čistící, leštící, parfumérské a toaletní přípravky, mezi něž patří i většina kosmetických výrobků.

Výrobní zařízení podléhající schválení

Přestože samotný obchod s kosmetikou je volnou živností, výroba, balení a skladování již podléhají přísným hygienickým požadavkům. Před zahájením provozu musí výrobce požádat místně příslušný krajský úřad ochrany veřejného zdraví (RÚVZ) o vydání rozhodnutí o uvedení prostor do provozu podle § 13 odst. 4 zákona č. 355/2007 Sb. o ochraně, podpoře a rozvoji veřejného zdraví a o změně a doplnění některých zákonů.

Při udělování souhlasu RÚVZ posuzuje např:

• vhodnost a hygienu provozovny,
• členění výroby (příprava, plnění, balení, skladování),
• zajištění ochrany před křížovou kontaminací,
• dostupnost hygienických a provozních zařízení,
• pracovní postupy a tok materiálů.

Výrobní prostory nelze používat bez platného rozhodnutí úřadu.

Správná výrobní praxe

Podle článku 8 nařízení o kosmetických přípravcích č. 1223/2009 musí být všechny kosmetické přípravky vyráběné v EU vyráběny v souladu se Správnou výrobní praxí (SVP). Za standard SVP se považuje dodržování harmonizovaných norem, jako je STN EN ISO 22716, která stanoví podrobný soubor pravidel pro:

• organizace a řízení výroby,
• čistota a údržba prostor,
• kvalita a kontrola vstupních surovin,
• správné postupy míchání a plnění,
• balení, označování a skladování výrobků,
• hygiena personálu,
• řízení neshod a reklamací,
• dokumentace a sledovatelnost jednotlivých šarží.

Standard stanovuje pouze obecné podmínky, proto každý výrobce musí SVP přizpůsobit svým skutečným výrobním podmínkám, objemu výroby, typu kosmetických přípravků a technickému vybavení. V praxi to znamená, že i menší výrobce musí prokázat, že je schopen zajistit bezpečnou, čistou, kontrolovatelnou a opakovatelnou výrobu v takovém rozsahu, aby výrobek obstál při jakékoli kontrole nebo auditu.

Zaměstnanci musí být zdravotně způsobilí

Výroba kosmetiky je epidemiologicky závažná činnost, což znamená, že ji může vykonávat pouze osoba, která je zdravotně a odborně způsobilá. V praxi to znamená, že každý pracovník musí mít platné potvrzení o zdravotní způsobilosti vydané lékařem po preventivní prohlídce.

Profesní způsobilost lze prokázat dvěma způsoby. Buď dokladem o vzdělání - diplomem nebo vysvědčením v oborech uvedených v příloze 6 vyhlášky 585/2008 (např. chemické nebo farmaceutické obory), nebo osvědčením o odborné způsobilosti po složení zkoušky u příslušného RÚVZ.

Kde získat receptury pro vlastní kosmetiku

Začínající výrobci kosmetiky nemusí vyvíjet receptury od nuly - mohou využít řadu osvědčených cest. Nejběžnější je spolupráce se společnostmi, které nabízejí white-label výrobky, tj. hotové, otestované a schválené receptury, které lze prodávat pod vlastní značkou. Pokud chce výrobce provést drobné úpravy, jedná se o private-label, kdy je receptura přizpůsobena specifickým požadavkům značky. Další možností je vyvinout vlastní recepturu ve spolupráci s chemikem nebo technologickou laboratoří.

Je důležité, aby finální výrobek splňoval požadavky nařízení (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích - zejména že neobsahuje zakázané látky, respektuje limity a omezení látek v přílohách nařízení a je bezpečný při běžném a předvídatelném použití.

Bezpečnostní hodnocení kosmetiky

Receptury kosmetiky sice neschvaluje žádný úřad předem, ale před uvedením výrobku na trh musí být zpracovány podle nařízení (ES) č. 1998/2006 1223/2009. Každý kosmetický výrobek jej musí mít vypracován ještě před uvedením na trh. Toto hodnocení může provést pouze kvalifikovaná osoba s vysokoškolským vzděláním v oboru chemie, farmacie, toxikologie nebo příbuzném směru podle čl. Čl. 2 nařízení.

Odborník výrobky otestuje a posoudí bezpečnost jednotlivých složek, jejich koncentrace, vzájemnou interakci, mikrobiologická rizika a bude analyzovat i výsledky stability či kompatibility obalu. Výsledkem testů je bezpečnostní report – Zpráva o bezpečnosti KV, který se stává Informační složky, tedy povinné dokumentace PIF (Product Information File). Teprve po jeho vypracování může odpovědná osoba produkt notifikovat v evropském systému CPNP.

ÚVZ SR přitom nemá seznam schválených hodnotitelů — jedná se o komerční odbornou službu. Odpovědná osoba si proto může znalce vybrat sama a v případě, že splňuje zákonem stanovené vzdělání, může zpracovat bezpečnostní report i ve vlastní režii nebo prostřednictvím certifikační agentury.

Termíny výsledků testů

Délka testování a vystavení bezpečnostního hodnocení závisí především na typu kosmetického výrobku. Produkty bez obsahu vody, jako jsou balzámy, oleje či práškové přípravky, patří mezi nejjednodušší formy. Testování stability a mikrobiologické bezpečnosti je při nich méně náročné, a proto kompletní vystavení dokumentace obvykle trvá přibližně 6 až 8 týdnů od odeslání vzorků do akreditované laboratoře. Naopak, kosmetika na bázi vody, například krémy, gely či šampony, vyžaduje komplexnější zkoušky, jelikož obsahuje vodní fázi náchylnou k mikrobiologickému růstu. V takových případech se provádějí dlouhodobé testy konzervační účinnosti, stability a bezpečnosti, což prodlužuje celý proces na přibližně 6 až 9 měsíců.

Informační složka a zpráva o bezpečnosti

Kosmetický výrobek nemůže být uveden na trh bez kompletní technické dokumentace. Ta obsahuje všechny údaje podle článku 11 nařízení (ES) č. 1234/2003. 1223/2009 , včetně detailního složení , výrobních postupů , výsledků testů stability , mikrobiologické bezpečnosti , hodnocení rizik či důkazů o deklarovaných účincích .

Dokumentace musí být průběžně aktualizována vždy, když se změní receptura, suroviny, výrobní proces nebo obal. Odpovědná osoba je povinna uchovávat Informační složku 10 let od uvedení poslední šarže na trh a zajistit, aby byla v případě kontroly okamžitě dostupná pro orgány dohledu — v elektronické nebo tištěné formě. Jazykový požadavek je flexibilní: dokumentace může být iv angličtině, avšak odpovědná osoba musí být schopna zajistit rychlý překlad při kontrole.

Vyhněte se komplikacím a stahování z trhu

Správně připravená dokumentace je klíčem k tomu, aby váš kosmetický výrobek prošel případnou kontrolou bez problémů. Mnoho firem podceňuje kvalitu technických materiálů, což může vést k pokutám nebo až k povinnému stažení výrobku z trhu. Chcete-li mít jistotu, že všechny povinnosti podle nařízení (ES) 1223/2009 o kosmetických výrobcích splňujete korektně a bezpečně, je vhodné svěřit zpracování dokumentace profesionálům. Envirotree dlouhodobě pomáhá výrobcům i dovozcům kosmetiky zajistit naprostou shodu s legislativou EU a eliminovat rizika ještě před uvedením výrobku.

Pokud se i vaše firma chystá uvádět kosmetické výrobky na slovenský nebo evropský trh, zabezpečíme pro vás tyto služby:

• vypracování zprávy o bezpečnosti (CPSR),
• pomoc při tvorbě informační složky (PIF),
• vypracování textů na etikety výrobků,
• sdělení kosmetických prostředků v CPNP,
• kontrolu dokumentace nebo její aktualizaci,
• odborné poradenství během celého procesu.

Vstup do světa výroby kosmetických výrobků tedy vyžaduje důsledné plánování a důraz na správné splnění všech legislativních požadavků. Evropská i slovenská legislativa je nastavena tak, aby chránila spotřebitele a zajišťovala bezpečnost výrobků. Proto je nezbytné mít nejen výjimečné a účinné receptury, ale také kvalitní technickou dokumentaci, odborně provedené testy, profesionální bezpečnostní posouzení a řádnou notifikaci výrobků v informačním systému CPNP.