Musí mít váš výrobek označení CE? Praktické informace pro výrobce a dovozce

Nový legislativní rámec (tzv. NLF), přijatý v roce 2008, harmonizuje pravidla pro posuzování shody, akreditaci, dozor nad trhem a používání označení CE v evropském prostoru. Vychází z Rozhodnutí č. 768/2008/ES, Nařízení (ES) č. 765/2008 a Nařízení (EU) 2019/1020. Právě NLF vytváří jednotná harmonizovaná pravidla pro široké spektrum průmyslových výrobků a stanovuje společné definice, postupy posuzování shody a pravidla pro hospodářské subjekty v EU.

V České republice je tento rámec implementován zejména prostřednictvím zákona č. 56/2018 Sb. o posuzování shody výrobku a zpřístupňování určeného výrobku na trhu. Ten upravuje povinnosti výrobců, dovozců a distributorů, definuje posuzování shody, přebírá používání označení CE i pravomoci orgánů dozoru. Konkrétní technické požadavky se však vždy nacházejí v samostatných sektorových předpisech pro jednotlivé kategorie výrobků.

Kdy musí mít můj výrobek CE?

Pokud výrobek patří do kategorie pokryté harmonizovanou legislativou EU, která jeho použití výslovně vyžaduje, je označení CE povinné. Pokud takový předpis neexistuje, nesmí být označení CE na výrobek umístěno. Nestačí přitom vycházet z obchodního názvu nebo marketingové kategorie – rozhoduje technická povaha výrobku a jeho použití.

Mezi výrobky, které podléhají požadavkům na označení CE, patří například hračky, elektrická a elektronická zařízení, osobní ochranné prostředky, některá tlaková zařízení, plynové spotřebiče, měřicí přístroje, zdravotnické prostředky či určité typy strojních zařízení. Naopak výrobky jako kosmetika, potraviny, textil, nábytek nebo chemické směsi se řídí specifickými regulačními předpisy a legislativa CE se na ně nevztahuje.

Označení CE nelze používat jako marketingový prvek. Jde výhradně o právní prohlášení výrobce, že výrobek prošel procesem posouzení shody a splňuje příslušné technické požadavky bezpečnosti, ochrany zdraví a životního prostředí. Nesprávné použití CE může vést k sankcím, zadržení výrobku na trhu nebo k nařízení jeho stažení.

Téma označení CE je v současnosti předmětem dalšího vývoje. Evropská komise oznámila revizi Nového legislativního rámce s cílem zvýšit digitalizaci systému, zlepšit jeho propojení s cíli oběhového hospodářství a posílit dozor nad trhem. Veřejná konzultace probíhá do února 2026 a legislativní návrh se očekává ve třetím čtvrtletí. Diskuse se dotýká také digitálního produktového pasu, standardizace a budoucí role prohlášení o shodě, což může v nejbližších letech ovlivnit povinnosti výrobců a dovozců.

Která směrnice se na můj výrobek vztahuje?

Požadavky na posuzování shody jsou stanoveny v jednotlivých sektorových předpisech – směrnicích a nařízeních EU – které jsou v České republice implementovány zejména prostřednictvím zákona č. 56/2018 Sb. o posuzování shody výrobku a zpřístupňování určeného výrobku na trhu. Tento zákon definuje tzv. „určený výrobek“ jako výrobek představující zvýšené riziko pro život, zdraví, bezpečnost, majetek nebo životní prostředí, k jejichž zmírnění nebo odstranění jsou stanoveny základní požadavky a postupy posuzování shody.

Prvním krokem je správná identifikace kategorie výrobku. Nejbezpečnějším způsobem je otevřít příslušnou směrnici nebo nařízení a prostudovat kapitolu Rozsah působnosti. V ní je přesně uvedeno, které výrobky právní předpis pokrývá, které jsou z jeho působnosti vyloučeny a jaké definice se používají. Směrnice jsou přehledně seřazeny v seznamu technických předpisů z oblasti posuzování shody.

Zde se rovněž nacházejí příslušné harmonizované normy (hEN). Pokud pro konkrétní typ výrobku existuje harmonizovaná norma vydaná podle příslušné směrnice, jde o silný signál, že výrobek pod tuto legislativu spadá a označení CE je povinné. Harmonizované normy poskytují technická řešení, kterými lze prokázat splnění základních požadavků právního předpisu.

Má označení CE výjimky?

V některých případech – například u individuálně vyráběných výrobků na zakázku, při zachování tradičních postupů u chráněných staveb, památek či historických objektů, nebo u stavebních výrobků, pro které neexistuje harmonizovaná norma – může legislativa umožnit odchylku od standardního postupu.

Důležité je také ověřit, zda výrobek nepodléhá více směrnicím současně. To je časté například u elektrických zařízení, která mohou spadat pod směrnici o nízkém napětí (LVD), směrnici o elektromagnetické kompatibilitě (EMC) a zároveň pod směrnici RoHS o omezení nebezpečných látek. Pokud má zařízení rádiovou funkci (např. Bluetooth nebo Wi-Fi), může se na něj vztahovat i směrnice RED. Výrobce je povinen splnit požadavky všech relevantních předpisů.

Správné určení příslušné směrnice je základem celého procesu označení CE. Bez této analýzy nelze korektně provést posouzení shody ani vypracovat EU prohlášení o shodě. V případě pochybností je vhodné obrátit se na odborníky na technickou regulaci, kteří pomohou identifikovat správný právní rámec a minimalizovat riziko nesouladu.

Jak získat CE – praktický postup

Výhradní odpovědnost za shodu výrobku s legislativními požadavky nese výrobce. Zákon zároveň definuje přesné povinnosti nejen výrobce, ale i jeho zplnomocněného zástupce, dovozce a distributora. Před umístěním označení CE na výrobek musí výrobce zajistit, aby byl výrobek vyroben v souladu s požadavky příslušné směrnice nebo nařízení.

Prvním krokem je tedy identifikace všech relevantních právních předpisů, které se na daný výrobek vztahují. Každá směrnice obsahuje základní bezpečnostní požadavky, požadavky na konstrukci, testování, označování a dokumentaci.

Následuje povinné posouzení rizik. Výrobce musí identifikovat potenciální rizika, navrhnout technická a organizační opatření k jejich minimalizaci, zdokumentovat je a prokázat, že je výrobek bezpečný. Bez řádného posouzení rizik nelze vydat EU prohlášení o shodě.

Dalším krokem je testování výrobku. V mnoha případech může výrobce provést interní testy nebo využít externí laboratoř. U některých kategorií výrobků je však povinné zapojení notifikované osoby, například u osobních ochranných prostředků kategorie II a III, tlakových zařízení, výbušnin, některých zdravotnických prostředků, rádiových zařízení nebo vybraných strojů. Většina běžných elektrických zařízení notifikovanou osobu nevyžaduje.

Vypracování technické dokumentace CE

Klíčovým dokumentem je technická dokumentace (tzv. Technical File). Musí obsahovat popis výrobku, výkresy a schémata, seznam použitých komponentů a materiálů, výsledky testů, posouzení rizik, seznam použitých harmonizovaných norem, návod k použití, informace o označení výrobku a interní postupy kontroly kvality. Dokumentace musí být uchovávána minimálně 10 let od uvedení výrobku na trh.

Závěrečným krokem procesu je vypracování a podepsání EU prohlášení o shodě (EU Declaration of Conformity). Jde o právní dokument, ve kterém výrobce deklaruje splnění všech relevantních směrnic a norem a přebírá plnou odpovědnost za shodu výrobku. Dokument obsahuje identifikaci výrobku, údaje o výrobci, seznam použitých právních předpisů, případně identifikaci notifikované osoby a podpis odpovědné osoby. Nejde o certifikát vydaný úřadem, ale o prohlášení výrobce.

Po splnění těchto kroků může výrobce umístit označení CE na výrobek a zpřístupnit jej na trhu EU. Zároveň je povinen na požádání poskytnout příslušnému orgánu veškeré informace a dokumentaci prokazující shodu výrobku s legislativou.

Co musí být uvedeno na výrobku a obalu?

Pokud technický předpis z oblasti posuzování shody vyžaduje označení CE, je výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce povinen umístit značku shody přímo na výrobek ještě před jeho zpřístupněním na trhu. Označení CE musí být na výrobku viditelné, čitelné a nesmazatelné.

Minimální výška označení je 5 mm (pokud zvláštní předpis nestanoví jinak) a při změně velikosti musí zůstat zachovány proporce písmen „CE“. Označení může být barevně nebo graficky upraveno, musí však zůstat zřetelné a jednoznačné.

Pokud to vyžaduje příslušná legislativa, za označením CE následuje identifikační číslo notifikované osoby, která se podílela na posuzování shody. Toto číslo umisťuje notifikovaná osoba nebo výrobce podle jejích pokynů. V určitých sektorech, jako jsou přepravitelná tlaková zařízení nebo námořní vybavení lodí, může být CE nahrazeno jinou značkou shody podle zvláštních předpisů.

Co když dovážím z Číny?

Import z Číny je z hlediska označení CE rizikový, protože dovozce nese plnou právní odpovědnost za to, že výrobek skutečně splňuje všechny evropské požadavky. Před uvedením na trh musí ověřit EU Declaration of Conformity – prohlášení o shodě, dostupnost technické dokumentace a pravost označení CE, jinak může být povinen provést celý proces posouzení shody sám.

Označení CE se navíc často zaměňuje s čínským symbolem „China Export“, který používá stejná písmena a podobný tvar, avšak s menšími rozestupy. Evropské CE má legislativně přesně definované proporce i vzdálenost mezi písmeny.

Kdy potřebuji notifikovanou osobu?

O potřebě notifikované osoby rozhoduje výhradně příslušná směrnice nebo nařízení. Každý harmonizační předpis obsahuje kapitolu věnovanou postupům posuzování shody. Právě v této části je přesně uvedeno, zda může výrobce provést posouzení shody samostatně, nebo zda je povinné zapojit notifikovanou osobu.

Povinná třetí strana se nejčastěji vyžaduje u výrobků s vyšším rizikem, jako jsou osobní ochranné prostředky kategorie II a III, zdravotnické prostředky, tlaková zařízení, některé stroje či výbušná zařízení. V některých sektorech závisí potřeba notifikované osoby také na použití harmonizovaných norem. Pokud výrobce plně uplatní harmonizované normy, může shodu posoudit sám; pokud je nepoužije nebo pro výrobek harmonizovaná norma neexistuje, je zapojení notifikované osoby povinné.

Výrobce si může zvolit notifikovanou osobu z kteréhokoli členského státu EU, pokud je řádně autorizována pro daný rozsah činností. Zapojení běžné zkušební laboratoře mimo systém notifikovaných osob není postačující v případech, kdy legislativa výslovně vyžaduje třetí nezávislé posouzení.

Správné určení potřeby notifikované osoby je zásadní. Pokud je povinná a výrobce ji nezapojí, je označení CE neplatné a výrobek může být zadržen nebo stažen z trhu.