Změny v kosmetických předpisech EU: Nová nařízení přinášejí přísnější pravidla pro složení kosmetiky

Evropská unie zavedla nové předpisy v reakci na rostoucí obavy ohledně bezpečnosti kosmetických výrobků obsahujících nanomateriály. Po pečlivé vědecké analýze se ukázalo, že některé z těchto materiálů, jako je koloidní zlato nebo měď, mohou představovat skutečné riziko pro zdraví spotřebitelů. Cílem nařízení je přísně omezit nebo dokonce zakázat jejich používání v kosmetických přípravcích, a chránit tak veřejné zdraví před možnými toxickými účinky, které by mohly mít vážné následky. EU tím chce zachovat vysoký standard bezpečnosti na trhu s kosmetickými přípravky a zároveň chránit spotřebitele před nebezpečnými látkami.

V Unii mají nařízení okamžitý a přímý účinek ve všech členských státech ode dne vstupu v platnost, aniž by bylo nutné je transponovat do vnitrostátních právních předpisů. To znamená, že musí být dodržována stejně jako vnitrostátní právní předpisy a jsou závazná pro všechny členské státy EU, instituce i jednotlivce.

Z kosmetiky v EU mizí stále více složek

Evropský trh je stále více zaplaven nebezpečnými kosmetickými výrobky, což vedlo k výraznému nárůstu kontrolních činností. Pro účastníky trhu je zásadní, aby byli informováni o nejnovějších právních změnách a včas reagovali na nové právní předpisy.

Evropská komise zveřejnila již v březnu 2024 Výroční zprávu o systému rychlého varování Safety Gate, který poskytuje členským státům EU včasné varování před nebezpečnými výrobky. V systému, který se stal základem pro výměnu informací o výrobcích, jež představují pro spotřebitele zdravotní riziko, se v roce 2023 ztrojnásobil rekordní počet výstrah - více než 3 000 - a kosmetika se poprvé stala nejsledovanější kategorií, před hračkami a motorovými vozidly.

Tento trend rostoucí kontroly v oblasti kosmetiky je podpořen stále přísnějšími předpisy, jejichž cílem je omezit nebezpečné chemické látky.

Nové nařízení (EU) 2024/858

Kosmetický průmysl je jedním z nejrychleji rostoucích odvětví na světě. Neustálé inovace a nové trendy přinášejí na trh řadu výrobků, které se na první pohled zdají být neškodné, ale mohou obsahovat látky, které nejsou vždy zcela bezpečné.

Nařízení Komise (EU) 2024/858 ze dne 14. března 2024, kterým se mění nařízení (ES) č. 2024/858, se vztahuje na kosmetické výrobky. 1223/2009 o kosmetických přípravcích, zakazuje a omezuje používání řady nanomateriálů v kosmetice.

Nanomateriálem v kosmetice se rozumí speciálně vyrobený materiál, který má alespoň jeden rozměr nebo vnitřní strukturu v rozmezí 1 až 100 nanometrů (nm). Je nerozpustný nebo biologicky stálý. Tyto látky změnily kosmetický průmysl - díky nim jsou krémy příjemnější, make-up trvanlivější, opalovací krémy spolehlivější. V kosmetice se používají již více než tři desetiletí, přičemž jejich hlavní výhodou je schopnost účinně pronikat do pokožky, zlepšovat vstřebávání a prodlužovat životnost výrobků. Právě tyto vlastnosti však vyvolávají reálné obavy, že by se nanomateriály mohly hromadit v těle a orgánech a ohrožovat zdraví spotřebitelů.

Změny právních předpisů byly zavedeny na základě doporučení Vědeckého výboru pro bezpečnost spotřebitelů (SCCS), která se týkají následujících látek:

• Styren/akryláty (nano)

• Měď (nano) a koloidní měď (nano)

• Koloidní stříbro (nano)

• Zlato (nano) a koloidní zlato (nano)

• Tioetylaminové zlato s kyselinou hyaluronovou (nano)

• Platina (nano) a koloidní platina (nano)

Výbor došel k závěru, že některé nanomateriály, jako například kopolymer styrenu a akrylátu (číslo CAS 9010-92-8), kopolymer styrenu a akrylátu sodného (číslo CAS 9010-93-9) a koloidní stříbro (číslo CAS 7440-22-4), představují potenciální riziko pro zdraví vzhledem ke svým fyzikálně-chemickým a toxikologickým vlastnostem. Podobně měď (číslo CAS 7440-50-8) a koloidní měď (číslo CAS 7740-50-8), které se mohou hromadit v těle, zvyšují riziko poškození orgánů, jako jsou játra a slezina. Koloidní zlato (číslo CAS 7440-57-5) a platina (číslo CAS 7440-06-4) jsou považovány za nevhodné pro široké použití v kosmetice z důvodu nedostatku informací o jejich bezpečnosti.

Jednou z dalších významných událostí bylo přijetí stanoviska k hydroxylapatitu (nano). Tento materiál je považován za bezpečný pouze v určitých koncentracích v zubních pastách a ústních vodách, zatímco v případě výrobků ve spreji byly vyjádřeny obavy z možného vdechování nanočástic do plic, což by mohlo ohrozit zdraví spotřebitelů. Výbor SCCS proto doporučil, aby bylo používání hydroxylapatitu omezeno na 10 % v zubních pastách a 0,465 % v ústních vodách a aby se vůbec nepoužíval ve sprejích.

Na základě těchto stanovisek se očekává, že bude třeba aktualizovat nařízení (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích. Provozovatelům byl poskytnut čas na přizpůsobení se novým nařízením, včetně úprav složení a označování výrobků. U starších výrobků, které jsou již na trhu, bude nutné je stáhnout z oběhu, pokud nebudou splňovat nové požadavky, čímž se zajistí ochrana spotřebitelů před možnými riziky. Od 1. února 2025 se podobné výrobky nesmí uvádět na evropský trh a od 1. listopadu 2025 se nesmí dodávat na trh EU.

Nařízení (EU) 2024/996

V dubnu loňského roku přijala Evropská komise také další nařízení 2024/996, které změňuje nařízení 1223/2009 o kosmetických přípravcích. Cílem nového nařízení je nejen zvýšit bezpečnostní standardy v kosmetickém průmyslu, ale také podpořit inovace a zmírnit dopad výroby na životní prostředí. Aktualizace reviduje klíčové přílohy nařízení o kosmetických přípravcích, které vycházejí z nejnovějších vědeckých doporučení Vědeckého výboru pro bezpečnost spotřebitelů (SCCS) a týkají se látek:

• Genistein: maximálně 0,007 % ve výrobcích připravených k použití

• Daidzein: maximálně 0,02 % ve výrobcích připravených k použití

• Kyselina kojová: Povoleno do 1 % v přípravcích na obličej a ruce

• Alfa-arbutin: maximálně 2 % v pleťových krémech a 0,5 % v tělových mlécích.

• Arbutin: do 7 % v pleťových krémech

Nařízení (EU) 2024/996 zavádí nová omezení pro látky, jako je vitamin A, alfa-arbutin, arbutin a další endokrinní disruptory. Nové nařízení přináší zásadní změny pravidel pro kosmetické výrobky v EU. Mezi klíčové změny patří zařazení UV filtru 4-methylbenzyliden-kamforu (4-MBC) do přílohy II, což znamená jeho úplný zákaz v kosmetických přípravcích uváděných na trh po 1. květnu 2025. Dále jsou omezeny deriváty vitaminu A (retinol, retinylacetát, retinylpalmitát) na maximální koncentrace 0,05 % v tělových mlécích a 0,3 % v bezoplachových přípravcích, přičemž na etiketě bude povinně uveden obsah vitaminu A.

Změny se týkají také látek, jako je alfa-arbutin a arbutin, jejichž koncentrace bude omezena na 2 % v tělových mlécích a 0,5 % v tělových mlécích. Nová pravidla rovněž stanoví maximální koncentrace genisteinu (0,007 %) a daidzeinu (0,02 %) v kosmetických přípravcích. Další změny zahrnují omezení pro konzervační látky triklokarbon (0,2 %) a triklosan (0,3 %) s požadavky na označování pro děti do 6, resp. 3 let.

Tyto změny musí být provedeny během následujících dvou let. Výrobky, které nebudou splňovat nové požadavky, nesmí být po 1. únoru 2025 uváděny na trh a do listopadu 2025 musí být staženy ze všech prodejních míst.

Jaký dopad budou mít nové předpisy na podnikatele?

Nové předpisy EU o kosmetických přípravcích, které vstoupily v platnost 1. února 2025, přinášejí zásadní změny, které mohou významně ovlivnit certifikační proces a uvádění výrobků na trh. Klíčová bude reformace výrobků obsahujících zakázané nebo omezené látky a také aktualizace technických dokumentací a posouzení bezpečnosti, aby odrážely nové limity.

V některých případech může být nutné získat novou certifikaci nebo aktualizovat stávající. Kromě toho bude nutné zajistit správné označování výrobků, což může zahrnovat nová varování na obalech. Výrobci budou muset dodržet lhůty, aby se vyhnuli stažení výrobků z trhu a sankcím. Zavedení těchto změn vyžaduje pečlivou přípravu a přizpůsobení se novým pravidlům, aby bylo zajištěno dodržování legislativních norem.